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Regulatory Affairs CMC Specialist

• Prépare, compile et maintient les documents réglementaires CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) pour soutenir un large éventail de soumissions auprès des autorités réglementaires mondiales dans les délais impartis.
• Rédige et/ou révise les sections Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) des nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché ou des variations.
• Interagit avec les équipes et les parties prenantes clés dans plusieurs départements.
• Capacité à interagir efficacement avec une variété de contacts externes (fournisseurs, agences réglementaires, consultants, laboratoires, sous-traitants, …)
• Assistance dans la gestion du cycle de vie des médicaments.
• Maintien d’une veille réglementaire et législative à jour.

• Collaborateur indépendant et organisé
• Capable de s’intégrer dans une équipe
• Capable de gérer le stress et de faire preuve d’adaptabilité

• Bac ou Master en Sciences.
• Capacité à travailler de manière indépendante dans la préparation de sections CMC de haute qualité pour les soumissions réglementaires.
• La connaissance des réglementations régissant les compléments alimentaires/cosmétiques/dispositifs médicaux serait un avantage.
• Anglais courant

Cette offre a été publiée le 22 août 2024